Изменения в правилах лицензирования техобслуживания медицинских изделий
Согласно последним обновлениям правил лицензирования техобслуживания медицинских изделий, внесенными Правительством, этот процесс стал более гибким и удобным для компаний и предпринимателей. Документ, опубликованный на портале правовой информации под номером № 1332 от 12.08.2023, вступит в силу с 1 сентября 2024 года и внесет несколько ключевых изменений в существующие нормы.
Более простой процесс изменений
Одним из важных изменений является возможность Росздравнадзора вносить изменения в реестр лицензионных компаний из-за смены наименования выполняемых работ или оказываемых услуг без проведения оценки соответствия компании или индивидуального предпринимателя лицензионным требованиям и предоставления ими заявления о внесении таких изменений. Это существенно упрощает процесс обновления информации о вашей компании.
Упрощенные требования для производителей
Еще одним важным изменением является упрощение требований к производителям и их уполномоченным представителям. Если они осуществляют техническое обслуживание собственной продукции, им больше не потребуется иметь средства измерения и оборудование, предусмотренные для тех или иных категорий медицинского оборудования.
Ускоренный процесс получения лицензии
Для получения лицензии на осуществление деятельности по техобслуживанию, соискатель теперь может представить заявление в электронной форме, используя данные из Единой системы идентификации и аутентификации и Единого реестра учета лицензий, без необходимости предоставления дополнительных документов. Компании или индивидуальные предприниматели могут также использовать усиленную неквалифицированную электронную подпись для подписания заявления.
Сокращенные сроки и новые медицинские изделия
Лицензирующий орган обязуется рассмотреть заявление о выдаче лицензии в срок, не превышающий 10 дней, вместо прежних 15. Кроме того, обновленное приложение № 2 Положения о лицензировании внесло изменения в классы потенциального риска применения медицинских изделий, включая урологические и радиологические медицинские изделия, а также медицинские изделия для акушерства и гинекологии. Приложение № 1 было дополнено новыми видами медицинских изделий, включая вспомогательные и общебольничные, нейрологические и отоларингологические изделия.
Эти изменения сделают процесс лицензирования техобслуживания медицинских изделий более простым и доступным для многих компаний и предпринимателей в ближайшем будущем.
Статью подготовил генеральный директор Баландина Юлия.
