Лицензия на фармацевтическую деятельность
Фармацевтическая лицензия – установленная государством форма допуска юридических лиц и предпринимателей к фармацевтической деятельности. Правовое регулирование осуществляется ГК РФ и постановлением Правительства РФ от 31.03.2023 г. № 547 с изменениями, вступившими с юридическую силу 01.09.2023 г. Документ утверждает Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, действие которого ограничено 01.09.2028 г.
Организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптеки (в том числе ветеринарные), ИП, ветеринарные организации, а также медицинские организации в селах, где нет аптек, для осуществления своей деятельности обязаны получить бессрочную фарм лицензию. В качестве лицензирующих органов выступают Росздравнадзор, исполнительные органы субъектов РФ и Россельхознадзор.
Новым аптекам и оптовым фармкомпаниям редко удается получать лицензию самостоятельно с первого раза. Достаточно не соблюсти одно требование, и лицензирующий орган откажет в выдаче разрешения. Нужно получить санитарно-эпидемиологическое заключение, обучить людей, зарегистрировать медицинских работников и саму организацию в федеральных реестрах. Предстоит собрать объемный пакет документации, правильно подать заявление, пройти процедуру оценки соответствия лицензионным требованиям.
Без обширных профильных знаний и опыта стать лицензированной фармацевтической организацией очень сложно. Чтобы не рисковать и не потратить время впустую, воспользуйтесь консалтинговыми услугами ООО «ЕЦОП». Наши эксперты проведут лицензирование аптеки «под ключ», обеспечив 100% соответствие критериям, установленным государством.
Кому нужна фармацевтическая лицензия?
В сфере обращения лекарственных средств и препаратов для медицинского применения лицензия обязательна для следующих видов деятельности:
- изготовление, в том числе производство радиофармацевтических лекарственных препаратов;
- оптовая и розничная торговля;
- хранение;
- перевозка;
- отпуск населению.
Если компания уже имеет лицензию на открытие аптеки, но планирует расширить деятельность (новая услуга или дополнительный вид работ), придется пройти процедуру переоформления, а по сути, получить новую лицензию. Переоформление предполагает полноценный подготовительный этап с последующей оценкой соответствия.
Лицензионные требования
- Компании или ИП должны иметь на правах собственности, владения, аренды или других законных основаниях здания или помещения, где будет вестись работа с лекарственными средствами для медицинского применения. Каждый производственный объект (помещение) должен быть оснащен специальным оборудованием по ГОСТ и другим нормативам в соответствии с заявленными видами деятельности.
- Медицинская организация, открывающая фармацевтическое направление, должна иметь медицинскую лицензию.
- Руководством назначается ответственный сотрудник, в чьих обязанностях будет контролировать внедрение и обеспечение системы качества перевозки и хранения лекарств, а также отвечать за актуализацию стандартных операций по обращению лекарственных средств для медицинского применения.
- Если заявителем выступает ИП, у него должно быть высшее либо среднее фармацевтическое образование и пройденная аккредитация специалиста (фармацевтический сертификат).
- У наемных работников, заключивших с работодателем трудовой договор, должно быть соответствующее образование. Необходимо подтвердить наличие диплома фармацевта. Также специалист должен иметь аккредитацию (сертификат). Для некоторых направлений требуется дополнительное профобразование, например, в области радиационной безопасности и радиохимии либо розничной торговли лекарственными препаратами при наличии права на медицинскую деятельность.
- Каждые 5 лет или чаще персонал должен проходить повышение квалификации на базе имеющегося фармацевтического образования.
- При организации и ведении фармацевтического бизнеса должны быть соблюдены законодательные нормы, правила, стандарты для каждого вида работ (услуг), на который открыта лицензия на фармацевтическую деятельность. Соблюдение нормативов гарантирует, что каждое лекарственное средство или препарат будут отвечать критериям безопасности.
- Аптека или другая фармацевтическая организация, а также каждый профильный специалист должны быть зарегистрированы в ЕГИС в сфере здравоохранения.
Заявление на получение лицензии на аптеку, аптечный пункт при медицинской организации (больница, поликлиника, коммерческий медицинский центр и т.д.), аптечный киоск, лекарственный склад, оптовую компанию, торгующую медикаментами, и другие фармацевтические организации подается через «Единый портал государственных и муниципальных услуг» в форме электронного документа, подписанного ЭП.
С момента подачи заявления лицензирующий орган должен провести оценку соответствия в срок до 10 рабочих дней. В случае необходимости внести изменения в существующую лицензию срок, отведенный лицензирующему органу на принятие решения об удовлетворении заявления или отказе внести изменения, сокращается до 5 рабочих дней.
Лицензирование с компанией «ЕЦОП»
Эксперты «ЭЦОП» помогут вашей компании с первого раза пройти лицензирование оптовой фармацевтической деятельности или получить лицензию на аптеку. Для этого мы:
- проведем экспресс-аудит существующей ситуации и правовую экспертизу документации;
- подберем производственные, торговые, складские помещения;
- обучим персонал в лицензированном учебном центре;
- организуем аккредитацию фармацевтических работников;
- внесем сведения в федеральные реестры ФРМО и ФРМР;
- получим санэпидзаключение на помещения (сооружения, здания);
- подготовим документацию, которая потребуется для оценки соответствия: разработаем специальные операционные процедуры, журналы, распоряжения, приказы и т.д.;
- подадим заявление;
- будем сопровождать процедуру лицензирования до внесения организации в ведомственный реестр лицензиатов;
- поможем внести изменения в существующую лицензию.
