Лицензия на медицинские изделия
Для выполнения монтажа, технического диагностирования (внепланового и периодического), наладки, а также восстановления работоспособности приборов, аппаратов, инструментов и расходных материалов медицинского назначения с потенциальным риском применения необходима лицензия на медицинские изделия (МИ). Разрешение выдает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по итогам выездной оценки соответствия. Проверка инициируется инспектором Росздравнадзора после рассмотрения заявления о выдаче или переоформлении лицензии.
Выполнить установленные условия в полном объеме достаточно сложно. Чтобы пройти лицензионные процедуры быстро и с гарантированным успехом, обратитесь в консалтинговую компанию «ЕЦОП». Команда профессиональных экспертов возьмет на себя полное сопровождение лицензионной процедуры и подготовит вашу компанию к выездной проверке. Мы обладаем большим опытом работы и досконально изучили тонкости профильного российского законодательства.
Порядок лицензирования и перечень работ, отнесенных к деятельности по техническому обслуживанию МИ, определены Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. № 2129. С марта 2022 г. утратило юридическую силу ранее действовавшее Постановление от 15 сентября 2020 г. № 1445, на основании которого компании и предприниматели оформляли лицензию на техническое обслуживание медицинской техники.
Новое Положение о лицензировании медицинских изделий актуально до 01 марта 2028 г. Исключениями, при которых не требуется оформлять разрешение Росздравнадзора, признаются следующие случаи:
- если техобслуживание проводится с целью обеспечения собственных потребностей ИП или юрлица, эксплуатирующего МИ;
- при техобслуживании медизделий с низким потенциальным риском (1 класса).
Кому нужна лицензия
На основании Постановления № 2129 все предприятия, впервые приступающие к обслуживанию МИ, обязаны пройти лицензирование по новому Положению. Действующим лицензиатам в срок до 01.01.2024 г. предписано переоформить имеющиеся лицензии на ремонт медицинской техники.
Таким образом, вступление в законную силу данного постановления означает, что все предприниматели и юридические лица, чья коммерческая деятельность связана с обслуживанием МИ, обязаны обновить (переоформить) или получить разрешение Росздравнадзора. Не стали исключением даже компании, успевшие внедрить менеджмент качества и прошедшие процедуру переоформления по предыдущему постановлению со сроком до конца 2023 г.
Теперь подать в Росздравнадзор заявление, подписанное квалифицированной ЭЦП, через портал Госуслуг должны:
- соискатели лицензии на обслуживание медицинских изделий (с указанием сведений об их классах потенциальной опасности – 3, 2б или 2а);
- действующие лицензиаты (для внесения изменений в реестр лицензий ФС по надзору в сфере здравоохранения в связи с обновлением формулировок работ и услуг в составе заявленной деятельности).
Перечень работ и услуг по техническому обслуживанию МИ классов 2а, 2б и 3 приведен в Приложении 1 к Положению:
Т А Б Л И Ц А
Основные требования
У соискателя лицензии на обслуживание медицинской техники должны быть:
- помещения, сооружения, здания по месту выполнения заявляемых работ;
- комплект оборудования и технические средства для обслуживания МИ;
- средства измерений, подобранные и используемые в соответствии с ФЗ-13 «Об обеспечении единства измерений»;
- СМК (система менеджмента качества) по ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»;
- оформленные по ТК РФ сотрудники с техническим высшим или средним профобразованием, каждые 5 лет или чаще повышающие квалификацию по профильным программам ДПО, с минимальным стажем работы по специальности в организации-лицензиате по обслуживанию МИ от 3 лет.
Число сотрудников зависит от количества выполняемых работ, на которые открывается лицензия:
- для 1-2 видов – 2 работника и больше;
- для 3-4 видов – не меньше 3 человек;
- для 5 и более видов – от 5 работников.
Если в качестве соискателя выступает ИП, сам он также может выполнять техобслуживание МИ при наличии профильного образования, квалификации и стажа.
К лицензиату, переоформляющему разрешение Росздравнадзора, предъявляются аналогичные требования. Однако их список дополнен следующими пунктами:
- соблюдение при техобслуживании требований, изложенных в эксплуатационной документации изготовителя МИ;
- соблюдение требований СМК по ГОСТ ISO 13485-2017.
Стоимость
Коммерческое предложение консалтинговой компании «ЕЦОП» по оформлению лицензионного разрешения на техническое обслуживание МИ разрабатывается персонально в зависимости от числа открываемых (или уже открытых) направлений, необходимости комплектования оборудования, набора штата, получения сертификата системы менеджмента качества.
Т А Б Л И Ц А
При необходимости мы организуем обучение персонала в образовательном центре «ЕЦОП».
Переоформление лицензии
Постановление № 2129 обязывает все профильные компании переоформить действующие лицензии до конца 2023 года. В противном случае с 01 января 2024 г. деятельность по обслуживанию медизделий не будет считаться легитимной.
С точки зрения действующего регламента переоформление лицензии на МИ практически означает получение нового разрешения. Подавая через Госуслуги заявление о внесении изменений в реестр, лицензиат заново указывает информацию о соблюдении всего объема требований, даже если набор услуг не изменился.
После приема заявления в среднем в течение 10 рабочих дней Росздравнадзор назначит выездное мероприятие по месту осуществления заявленной деятельности. Инспектору нужно предоставить оригиналы подтверждающих документов со сведениями, отраженными в ранее поданном заявлении. По результатам проведенной оценки составляется акт, который станет основой для решения о выдаче либо отказе в предоставлении лицензии.
Общий срок, который государство отводит на лицензионную процедуру, составляет 15 рабочих дней. Отсчет ведется от даты подачи заявления. После обновления сведений в реестре, опубликованном на официальном сайте Росздравнадзора, лицензия признается переоформленной в установленном порядке.
Результаты сотрудничества
Специалисты центра лицензирования «ЕЦОП» проведут детальный аудит работы компании, разработают план подготовки к лицензированию, организуют повышение квалификации работников, проверят соответствие намечаемой или реализуемой деятельности другим законным требованиям.
После окончания подготовительных мероприятий и оплаты госпошлины последует подача заявления в Росздравнадзор.
В рамках финального этапа мы будем курировать ход выездной оценки инспектором Росздравнадзора на предмет соответствия лицензионным требованиям.
